出口至欧盟的常见个人防护口罩对应的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟PPE法规（EU）2016/425的要求。流程为：产品的型式-试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口；医用防护口罩对应的欧洲标准是EN14683，需要满足欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745的要求，按照一类医疗器械进行管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别，认证模式有所差别。
2020年3月13日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和隔离服）和个人防护用品（包括口罩、防护手套、全身防护服、防护镜）的合格评定和市场监管程序的建议（Commission Recommendation (EU) 2020/403，不具有法律约束力，仅仅是为欧盟法的解释提供一个指引、建议和说明），将疫情期间急需的个人防护用品和医疗器械监管权力从公告逐步转向了市场监管。
对于医疗器械（medical device）:
（1）如未完成合格评定程序——市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求——产品可在一定时间内进行销售，同时继续完成其合格评定过程。
（2）如没有CE标志——由官方或授权机构采购，仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售——由市场监督部门进行抽查。
对于个人防护用品（personal protective equipment, PPE）
（1）如未完成合格评定程序——市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求——产品可在一定时间内进行销售，同时继续完成其合格评定过程。
（2）如采用与PPE法规基本健康与安全要求同等水平的技术要求，如WHO推荐要求——公告机构发证，并立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
（3）如没有CE标志——由官方或授权机构采购，仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售——由市场监督部门进行抽查。
