胎牛血清检验报告
编码：ZL-RC-036-03
项目 | 详情 |
品名 | 胎牛血清（优级） |
批号 | 202501 |
产品规格 | 500ml/瓶 |
生产日期 | 2025.01.05 |
检验日期 | 2025.01.07 |
抽样数量 | 1600ml |
报告日期 | 2025.01.07 |
检验依据 | 《美国药典》USP40、《企业内控标准》 |
检验项目 | 《美国药典》USP40标准 | 《企业内控标准》 | 检查结果 |
性状 | -- | 浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物 | 浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物 |
pH | 7.00～8.00 | 7.00～8.00 | 7.92 |
蛋白质含量 | 30～45g/L | 30～45g/L | 43g/L |
无菌试验 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
细菌内毒素 | ≤10Eu/ml | ≤5Eu/ml | 4.0Eu/ml |
渗透压摩尔浓度 | 280～360mOsmol/kg | 280～360mOsmol/kg | 293mOsmol/kg |
病毒检查 | -- | 血清中不得有牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病毒以及牛副流感病毒 | 阴性 |
血红蛋白 | ≤300mg/L | ≤200mg/L | 142mg/L |
大肠杆菌噬菌体 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
支原体 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
支持细胞增殖检查 | -- | 用Sp2/0—Ag14细胞检验，细胞的最大增值浓度应≥2.2×10⁶/ml，倍增时间应≤16小时，克隆率≥90% | 用Sp2/0—Ag14细胞检验，细胞的最大增值浓度≥2.3×10⁶/ml，倍增时间15.5小时，克隆率92% |
项目 | 内容 |
保存条件和有效期 | -10℃以下；企业要求：-15℃以下，自生产之日起有效期5年 |
符合《美国药典》USP40结论 | 是 ☑ 否 □ |
判定 | 合格 ☑ 不合格 □ |
检验人： 审核人： 负责人：
